按最新中、美、歐藥典標準
要求設計，遵循cGMP和GAMP規範，
符合GMP、FDA認證要求。
產品概述
產品參數| 產品水質 | 符合中國藥典2020 版、美國藥典USP39、歐洲藥典EP8.0 |
| 產品工藝 | 預處理+雙級反滲透（R O+RO)+ 電去離子（E D I ）+多效蒸餾 |
| 消毒方式 | 過熱水消毒 |
| 控制方式 | 全自動控制 |
按最新中、美、歐藥典標準
要求設計，遵循cGMP和GAMP規範，
符合GMP、FDA認證要求。
3D模擬製造安裝，
客戶全程參與，細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
模塊化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。
全面瞭解客戶對產品規格、產品工藝、系統配置等需求量身定製設計。
選擇優質原材料，用專業儀器設備來料嚴格質檢；
模塊化3D設計，按圖施工；
管道連接方式優先採用焊接，其次卡箍連接，控制微生物的滋生；
採用軌道自動焊機，焊接後20%內窺鏡檢測，人工焊接100%內窺鏡檢測；
現場施工之前先進行安裝規範培訓，再施工。
在線監測產水水質符合客戶需求；
系統設計使用壽命是安全穩定運行15年；
提供GMP諮詢服務和GMP驗證體系文件；
系統最大限度減少微生物滋生風險，死角小於3D要求；
排水採用的是空氣阻斷的方式，避免倒吸及交叉污染，設最低點排放及5‰坡度；
循環管道回水流速大於1m/s，控制微生物滋生；
二級濃水、EDI濃水、不合格純化水返回到原水罐合理回用，節約原水用水量，降低後期運營成本。
具有三級管理權限，依次爲操作員、管理員、高級管理員。每個登錄帳號，有相應的登錄密碼(密碼可修改），系統5分鐘後自動註銷，防止未授權人員進入系統誤操作，參數可恢復出廠設置；
在系統關鍵的地方設置過載、高壓、低壓保護，所有故障、警報系統自動記錄；
控制線路採用24V安全電壓，確保操作人員和設備的安全；
多方內部通訊系統，在任意層的工作站點，均能相互瀏覽運行狀態；
系統發生故障將短信通知對方，並能實現手機物聯，觀察運行狀態。
融入人機工程學設計，觸摸屏、開關、儀器、儀表、取樣等位置的高度，符合國人平均身高操作；
一鍵式啓動，操作、維護簡單方便；
特殊設備具有操作平臺及安全護欄。
注射用水設備產品特點
提供系統設計諮詢、系統設備、GMP驗證諮詢、升級改造、運營維保等全流程服務
提供GMP、FDA驗證諮詢及系統DQ、FAT、IQ、QQ、SAT、PQ驗證資料
售前：URS需求分析
售中：設計、安裝、調試、驗證、培訓
售後：快速響應、長期服務
全面瞭解客戶對產品規格、產品工藝、系統配置等需求量身定製設計
提供完整的GMP系統驗證文件。專業的驗證服務，貫穿項目始終；
>爲用戶提供FAT測試所需的一切必備條件和工作支持；
>爲用戶提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ驗證文件；
國際化標準，符合《中國藥典》、《歐州藥典》、《美國藥典》、FDA等標準要求；
豐富的經驗，可爲您避免不必要的設計缺陷；
高效率的工作，可爲您縮短項目週期；
>爲用戶提供設備安裝期間的指導性工作及其相關的技術服務;
>爲用戶進行設備現場調試，確保設備質量和相關技術能夠達到合同要求直至用戶完成SAT並驗收合格交付使用；
>爲用戶進行技術操作人員的培訓，直至能夠熟知設備及工藝技術並擁有獨立操作、維護和保養的能力，爲客戶建立並提供SOP文件。
1. 培訓1-2名設備操作管理人員，現場安裝過程中全程參與，確保操作人員對設備工藝原理全面理解。
2. 提供系統的技術資料文件及全面培訓，指導完成標準化作業指導書（SOP）、運行檢查流程及制度的建立。
3. 培訓完成後，對實操及理論進行考覈，理論90分爲合格，實操100分爲合格，考試合格後才能上崗。
4. 根據需求，提供設備技術資料及培訓資料的更新升級。
5. 根據操作管理人員對設備操作使用情況，可到科瑞公司針對性複訓。
6. 爲客戶提供在線視頻培訓。 點擊查看>
1. 接到設備故障維修通知後，30分鐘內提出解決方案，48小時內上門服務。
2. 設備設計、製造、驗證、運行資料精心保存15年，建立客戶專屬檔案方便隨時查閱，實現設備管理者可追溯性。
3. 設置客戶檔案管理中心，售後專業人員隨時更新記錄，耗材更換與設備維護記錄存檔專人管理，對設備進行售後跟蹤及設備維修後的結果進行回訪，確定設備維護效率與滿意度。
4. 售後專業人員主動電話回訪，記錄相關數據，專業工程師查看數據，如有問題及時溝通解決，隨時提供降低運行成本的方法、提示維護保養及耗材更換等相關事宜。
5. 設備隨機提供易損備件，常用耗材配件公司倉庫庫存豐富，第一時間提供維護保養配件及材料到現場處理問題，常用耗材配件1～5天內送達現場。
按照最新中、美、歐藥典水質標準設計
符合ASTMD1193-2011水質標準
ISO13485醫療器械質量體系認證
符合GMP、FDA要求
水質優於新版中國藥典、美國藥典、歐洲藥典
符合GMP、FDA、歐盟要求
符合藥品生產質量管理規範及附錄
符合藥品GMP指南、WHO世界衛生組織
水質需達到生活飲用水衛生標準(GB5749-2006)
符合化妝品衛生標準規定
符合《中國藥典》中的化學和微生物的標準
符合QB/T 2660化妝水的生產標準規範要求
水質優於GB17324-2003瓶(桶)裝
飲用純淨水衛生標準
符合食品生產質量管理規範
符合QS、MSDS規範要求
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