運行確認英文名爲Operational Qualification簡稱OQ是一項針對設備功能的確認，一般是指對設備的試運行，確定設備的運行是否確實符合設定的標準及預期的技術要求，並做記錄。對純化水設備進行運行確認，是爲了確保水設備能在我們的要求範圍內正確運行並達到規定的技術指標，保證該純化水系統運行正常，並能提供合格的純化水。

一、OQ的簡述

什麼系統設備需要進行OQ?根據《藥品生產質量管理規範 》第一百三十八條規定：企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制，確認或驗證的範圍和程度應當經過風險評估來確定。可通過SIA 系統影響性評估、CCA 部件關鍵性評估、FMEA 失效模式風險評估來進行測評。

SIA 系統影響性評估：以用途來評估，關鍵系統做驗證/確認，非關鍵系統安裝調試；確定驗證範圍，哪些系統做驗證/確認，哪些安裝調試。CCA 部件關鍵性評估：對關鍵系統的組成部件，確定是否是關鍵部件。FMEA 失效模式風險評估：對關鍵部件進行風險評估，確定是否進行測試驗證控制，以達到風險可以接受的程度，這時確定驗證/確認項目做到什麼程度。

OQ的接受標準如何確定：

1、應基於對工藝、產品或材料的重要性來慎重地選擇可接受標準。

2、對一個特定系統來說，設計條件與確認方案中所規定的接收標準有一定差異，這種情況很常見。

3、設備必須滿足在標準規定的系統，整個運行範圍內所執行的操作挑戰測試。

4、OQ方案應該列出所有的關鍵操作參數以及其相應的測試功能。

所需的資料有以下，例如我們純化水設備的工藝流程及儀表圖、功能要求規範、標準操作規範、供應商圖紙和說明書，包括工序描述、設備清單 、儀表清單、報警／連鎖時間表 、控制系統操作手冊、參考資料（本地、國家和國際法規、標準）

水系統爲什麼要進行驗證?

據WHO TRS1033附錄 3 GMP 製藥用水相關文件規定                         

1、製藥用水的生產、存貯和分配系統的設計、安裝、調試、確認、驗證、運行和維護應確保持續可靠產出適當質量的水。

2、確認可包括的階段有起草用戶需求手冊（URS）、工廠驗收測試（FAT）現場驗收測試（SAT），以及安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。系統的放行和使用應由質量部門在確認和驗證的適當階段批準。

二、OQ的流程

IQ完成、OQ方案起草（從專業技術、法規管理等方面綜合考慮和確定驗證方案文件的內容）、OQ準備工作完成、OQ方案審覈、批準（OQ方案審覈對OQ方案審覈驗證方案格式、驗證方案內容從法規、技術和管理的角度，確認驗證方案的符合性；OQ方案批準驗證方案最終需由質量管理負責人批準）、OQ相關培訓、OQ執行、起草OQ報告、審覈批準OQ報告、OQ文件存檔。

三、OQ的培訓

應對操作人員提供系統和設備培訓，並且有培訓記錄。OQ方案批準後OQ實施前，由方案編寫人對方案執行人員針對方案內容進行培訓，最終確認執行人員知道在OQ測試中應遵循的程序。OQ實施前，對方案執行人員針對系統／設備操作、 維保等相關SOP進行培訓，並填寫培訓記錄。

圖一 乐鱼综合平台工作人員OQ培訓

四、OQ的執行

OQ人員確認設立OQ驗證小組，對成員的職責進行劃分；驗證小組成員來自與驗證相關的部門人員。

驗證目的：確認所有執行運行確認方案的人員以及簽名。

可接受標準：所有執行運行確認人員本人使用規定顏色簽字筆正確書寫本人簽名或簽名縮寫。所有執行運行確認的人員（姓名、簽名、簽名縮寫、公司、部門和職位）已記錄。

執行方式：列出所有執行運行確認的人員（姓名、公司、部門職位）執行運行確信人員本人在簽名處使用規定顏色簽字筆書寫本人簽名，以及簽名縮寫。

圖二 OQ執行參考表（R-主要職責；A-批準； N/A-不適用；S-支持）

嚴格按照已批準的驗證方案執行驗證 ，驗證過程中如需更改驗證方案內容 ，必須重新進行審批。驗證執行過程中要及時、準確、完整的做好驗證相關記錄。驗證結果出現偏差時 ，必須找出偏差產生的原因並及時解決。所有偏差必須得到有效處理後，驗證方可進入下一步驟。所有的異常或偏差都應在驗證報告中進行彙總 ，井對驗證的結果進行評估。

OQ測試項目測試項目需要根據具體系統／設備設置運行確認應該包括系統元素、 組成、 服務項目、 控制、 儀表和其它部件的確認。關鍵操作參數應該被確認。 關鍵變量的研究應該包括操作上限和下限的條件和情形（也被稱爲” 最差條件”)。

圖三 OQ測試項目圖

SOP文件確認

SOP文件內容應包括：如何正確的操作設備／系統；如何確保設備／系統正常運行；當設備／系統不能正常運行時，需採取什麼合理的措施；保持設備／系統正常運行需要哪些工作？（例如：校準、維護等）通過安裝、確認和運行的變更控制程序；設備／系統適用的標準操作規程。

圖四 乐鱼综合平台驗證資料

先決條件確認

OQ先決條件1：確認DQ報告已經完成並審批，未關閉的偏差或存在的偏差不得影響OQ的進行。

OQ先決條件2：確認IQ報告已經完成並審批，未關閉的偏差或存在的偏差不得影響OQ的進行。

儀器儀表校準確認

確認純化水製備系統儀器儀表均經過校準，且在有效期內。

OQ文件組成

運行確認方案、運行確認報告、相關功能測試記錄、相關附件。

OQ功能檢查主要包含內容

輸入輸出的確認、控制順序的確認、報警及連鎖控制確認、斷電再恢復確認、權限確認、人機界面顯示導航確認、數據記錄與儲存確認、運行生產參數確認（包含產水能力及供應能力）、儀器儀表效驗確認、設備消毒確認。

OQ斷電再恢復確認

驗證目的

確認系統l設備正常運行時如果斷電將停止運行；確認系統/設備斷電後再送電將不再自動運行；確認系統/設備斷電後，再送電後是否處於待機狀態；確認斷電期間設定參數沒有丟失。

可接受標準

斷電後系統/設備安全停止運行；系統設備將不會繼續運行斷電前運行的程序；重新供電後，系統設備處於待機狀態；系統/設備能保存所有設定參數。

執行方式

啓動系統/設備，按程序運行系統/設備，在測試報告中記錄設定的系統/設備關鍵參數；在系統/設備正常運行過程中，切斷主電源，使系統停止運行。切斷電源後，再重新連接，觀察系統/設備狀態；記錄系統/設備關鍵的設定參數，觀察參數與停機前是否一致；重新啓動系統，觀察系統運行狀態是否正確。

OQ系統恢復與備份確認

驗證目的

確認HMI、PCI數據存儲情況，關鍵數據可以被存儲在指定位置，數據完整、可讀，備份數據可恢復、可讀取。

可接受標準

系統被覆蓋後，重新下載原程序，系統不報錯，文件可打開，數據與之前一致；數據文件可被打開，數據與HMI數據一致；數據文件可備份；備份數據文件可恢復。

執行方式

檢查文件內記錄數據與HMI讀取到數據一致；用U盤或SD卡將數據文件備份，文件可被備份；用一個不能使用的程序下載到PLC、PC用於覆蓋原程序，（此時需要關閉動力電器開關）用相機記錄覆蓋之前和之後的畫面，再將原程序程序下載到PLC、PC系統，觀察系統是否能下載完全不出錯。

系統設備交付

運行確認驗證報告經最終審覈批準後，由質量部門根據驗證報告結論決定是否對驗證的系統可以使用，一般情況下設備運行確認合格後系統／設備可以由供應商交付給業主。

驗證文件存檔

按規定對文件包括電子版文件和紙質版文件進行保存和歸檔；驗證文件保存期限爲長期保存；驗證文件由質量管理部文件管理員保存。

圖五 乐鱼综合平台水設備系統驗證文件存檔圖

運行確認不是一次性的行爲，根據實際使用情況及系統影響性評估報告（SIA），評價出需要進行再驗證的週期，當有設備或系統有變更時需要進行再驗證，確保設備或系統處於校準、監測及預防性維護計劃中，因此瞭解並掌握純化水設備運行確認相關知識就相當重要。