純化水是由飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的製藥用水，不含添加劑。

一、URS分析

在選擇醫療製藥純化水設備之前，需根據企業URS分析進行系統設計，才能更好匹配企業的需求。

（1）從原水水質分析，如果企業沒有取樣檢測原水水質，可以找自來水公司提供水質報告，在系統設計時根據原水水質來確定不同工藝。

（2）產水水質需要達到的標準，有中國藥典、美國藥典、歐洲藥典等。如果產品銷售國外，不僅要達到中國藥典，還需考慮美國藥典、歐洲藥典等，具體詳見各國藥典要求，如電導率、TOC、微生物等。

圖一　產水水質標準

（3）統計產水量，根據生產部用水需求，考慮未來3到5年是否有產量增加，如果有純化水設備的產水量同樣要增加，再放大20%餘量，一般純化水設備產水量有250L/h、500L/h、1t/h，如果1噸以上已0.5或1t/h增加。若某企業產水量統計表5.3t/h，可考濾6t/h純化水設備，而不是採購5.3t/h設備。

圖二　產水量統計以及用水量需求

（4）選型方面。在選型方面需要考濾以下方面：原水水質；產水水質要達到中國藥典、美國藥典還是歐洲藥典；需要通過什麼認證；產水量大小；需要提供原水水質報告；工藝類型；消毒方式；有無熱媒；明確設備工程範圍；對品牌有無特殊要求（比如有些企業對所有設備控制系統PLC要求採用西門子品牌，全廠統一品牌，方便後續管理）；需要配哪些在線監測儀（有TOC、餘氯、硬度監測儀等）；自動化控制程度（如手機物聯、遠程監控、審計追蹤）等等。

圖三　選型需求表1

圖四　選型需求表2

二、考慮因素

一套合適的純化水製備系統，主要有七大考慮因素，包括源水水質、產水水質及法規、產水量、系統回收率、工藝選擇及安全、消毒方式、系統長期穩定運行及運營費用。水中需要去除的物質，主要有電解質（導電離子）、顆粒、有機物、微生物。

三、常用工藝

（1）預處理 + 雙級RO

（2）預處理 + 單級RO + EDI

（3）預處理 + 雙級RO + EDI

通常南方原水的電導率及硬度較好，可不採用EDI工藝，而北方原水的電導率及硬度偏高，可採用增加EDI工藝，來確保純化水產水的水質。

四、設備部件和設計原理

（1）原水罐

原水罐起到緩衝作用，因自來水流量、壓力不穩定，影響設備穩定運行；原水罐上的清洗噴淋球主要爲了防止罐體上封頭氯氣腐蝕；呼吸器可防止蟲鼠進入原水罐。

圖五　原水罐

（2）多介質過濾器

多介質過濾器可以去除>10μm懸浮物及顆粒，當流速越慢，過濾效果越好。系統設有正洗、反洗、產水三種運行模式當系統過濾懸浮物及顆粒過多，運行壓差大於0.05MPa時，需要進行反洗，把過濾的懸浮物及顆粒反衝洗排放。多介質過濾器產水SDI值要求≤5。

圖六　多介質過濾器

（3）雙軟化器

雙軟化器可降低原水硬度防止反滲透膜表面過快結垢。軟化器產水硬度≤3mg/l。

系統設有正洗、反洗、產水 、再生四種運行模式，樹脂吸附達到飽和狀態時，先反洗、吸鹽再生、正洗。由於軟化器再生時需要運行2~3個小時，系統設計雙軟化器可實現串聯運行、交替再生，即當一個軟化器處於再生模式，另一個處於產水模式，不影響整個設備的產水量。

圖七　雙軟化器

（4）活性炭過濾器

活性炭過濾器作用在於吸附原水中的有機物、氧化劑，保護RO膜不被氧；系統設有正洗、反洗、產水三種運行模式；需要定期巴氏消毒，防止微生物滋生；活性炭過濾器產水餘氯值≤0.05mg/l。

圖八　活性炭過濾器

（5）RO系統

RO系統主要是過濾水中鹽份及離子，一般一級RO產水電導

圖九　RO膜沖洗（圖片來源於網絡）

圖十　死角檢測標準

（6）EDI系統

EDI系統的作用是去除RO產水中微量離子，要求產水電導

圖十一　坡度檢測

圖十二　空氣阻斷檢測

五、醫療製藥純化水系統的設計理念

（1）原水進入RO膜，需進行預處理

水中的顆粒物容易劃傷RO膜表面，導致RO膜堵塞或穿孔；鈣鎂離子容易對RO膜表面過快結垢，需要經常清洗；氧化劑容易氧化RO膜、導致RO膜穿孔，因此，在原水進入進RO膜前，需要經過預處理過濾。一個好的預處理系統，可延長RO膜的使用壽命。

（2）消毒方式的選擇

純化水設備的消毒方式有化學消毒與物理消毒。

化學消毒在製藥用水不常用，驗證比較麻煩，化學藥劑供應商不能提供完整的藥劑成份，不好證明無殘留；物理消毒較爲常用的方式爲巴氏消毒，可對活性炭、RO、EDI定期巴氏消毒，防止微生物滋生。系統設計可採用常溫RO膜、EDI，如果停機時間超過10天，可採用化學藥劑清洗。

（3）防止微生物污染

原水是水系統中最主要的外源性微生物污染源。微生物生長與水、空氣、時間有關。而不鏽鋼管道在空氣中，沒有與水接觸不會滋生微生物，如瓶裝水在密封的條件下也不容易滋生微生物。容易滋生微生物的溫度接近人體體溫35℃左右。

在工藝設計時，當死角大於3D要求，罐體粗糙度大於0.6μm微生物滋生風險會增加。水溫達到60℃可以抑制微生物滋生，設備停機時需把排水閥門都關閉，進水設有單向閥，防止空氣進入RO膜或EDI，防止微生物滋生。

（4）管道材質的選擇

醫療製藥用水設備對於管道材質的選擇也有嚴格的要求。根據我國GMP規定，純化水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕、不脫落。常用材質主要有304與316L。另外，對原材料需要檢測，有材質檢測、粗糙度檢測，厚度檢測等等，還需提供原廠材質證明，出廠檢測報告等。

（5）部件連接方式

高質量的焊接是最安全的連接方式，其微生物滋生的風險最小。純化水設備的部件優先採用焊接或卡箍連接，其次採用法蘭連接，不能採用螺紋連接。儀器儀表需要定期校驗，卡箍連接拆裝方便。

（6）閥門的選擇

在閥門的選擇上，要求與純水接觸閥門採用衛生級隔膜閥，水平安裝時要有低點排放角度；與純水接觸不能採用球閥，球閥關閉後有死水殘留，打開時有微生物污染的風險；死角要求嚴格時可採用專用閥組。

（7）焊接工藝

醫療製藥用水系統的施工階段採用自動氬弧焊，焊工應經過正規焊接培訓，作樣品試焊後，嚴格按照作業指導書進行焊接，及時整理焊接記錄保證焊接過程可追溯，焊接結束後對照作業指導書進行焊接質量檢查，按照內窺鏡檢測方式對每個焊口的外壁和內壁進行檢查，如不符合焊接質量，必須切割後重新進行焊接。

良好的品質來源於設計，在純化水設備設計時，優先選擇一體化三維設計（如圖十二），細節效果提前展示，客戶可全程參與，全方位保障客戶需求；融入人機工程學，人性化設計如觸摸屏、儀器、儀表、閥門設計高度符合國人身高，方便維護及查看；模塊化設計，結構緊湊，減少佔地面積。

圖十三　乐鱼综合平台一體化純化水設備

六、自動化控制

（1）三級管理權限

防止未授權人員進入系統操作，無人操作5分鐘後自動註銷鎖屏保護。每個界面均有有用戶登錄通道及保存用戶帳號，方便及時登錄。

（2）防呆、防誤操作

巴氏消毒時需要設置手動情況下才能啓動，防止系統正常運行情況下，進行巴氏消毒。參數設置數據輸入錯誤時，爲了防止誤操作，系統設有安全範圍值，輸入安全範圍值內才能執行。

（3）自動報警

所有報警記錄自動保存，歷史數據不可更改

（4）耗材更換提醒

耗材更換累積時間到時，系統會自動發出耗材更換提醒記錄。系統設有耗材更換週期參考表如下圖所示：

（七）應用案例

案例一：某企業定製15t/h純化水設備，應用於生物製藥行業

（1）工藝類型和水質要求

採用RO+EDI工藝，產水水質符合中美歐藥典“純化水”要求。

（2）技術指標

圖十四　技術指標要求

（3）設備特點

系統主機一體化設計，模塊化安裝，減少佔地面積；RO膜、EDI、分配系統勻採用耐高溫巴氏消毒，有效防止微生物滋生；雙管路供水，單管路循環，死角符合3D要求；取樣漏鬥方便取樣時排水。

案例二：某企業定製15t/h純化水設備，應用於體外診斷試劑行業

（1）工藝類型和水質要求

採用雙級RO+EDI工藝，產水水質符合中美歐藥典“純化水”要求。

（2）技術指標

圖十五　技術指標要求

（3）設備特點

採用4套分配系統，131個用水點，1800多米循環管道；因沒有工業蒸汽，分配系統採用臭氧消毒，降低運營成本；一鍵式啓動、操作、維護簡單方便；關鍵報警記錄通過短信發送到指定人員手機及遠程監控，方便日常維護與管理。

案例三：某企業定製10t/h純化水設備，應用於醫療器械行業

（1）工藝類型和水質要求

採用雙級RO工藝，產水水質符合中國藥典“純化水”要求。

（2）技術指標

圖十六　技術指標要求

（3）設備特點

採用活性炭、分配系統採用巴氏消毒；專用操作、維護平臺，設備維護安全、方便；可獲得持續、穩定符合藥典要求的產水水質指標；純化水罐滿水後，系統自動進入低頻循環模式，防止微物生滋生。